Hea laboritava nõuded ja kord (0)

Q: Milline seadus on nimetatud määruse aluseks?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Millistes valdkondades rakendatakse nimetatud määrust?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Miks peab laboris olema kvaliteediprogramm?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Millised on kvaliteeditöötaja kohustused?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Millised nõuded peame olema täidetud kemikaalide käitlemisel?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Mis on katsesüsteem ja millised on nõuded bioloogilisele katsesüsteemile?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Kuidas iseloomustatakse katse- ja võrdlusaineid?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Millal rakendatakse standardset töökorda?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Q: Mida peab sisaldama uuringukava?

Vastus leiad õppematerjalist: Hea laboritava nõuded ja kord

Muu - Ainetöö

1 Hindamata

Esitatud küsimused

Milline seadus on nimetatud määruse aluseks?
Millistes valdkondades rakendatakse nimetatud määrust?
Miks peab laboris olema kvaliteediprogramm?
Millised on kvaliteeditöötaja kohustused?
Millised nõuded peame olema täidetud kemikaalide käitlemisel?
Mis on katsesüsteem ja millised on nõuded bioloogilisele katsesüsteemile?
Kuidas iseloomustatakse katse- ja võrdlusaineid?
Millal rakendatakse standardset töökorda?
Mida peab sisaldama uuringukava?

Hea laboritava nõuded ja kord

Milline seadus on nimetatud määruse aluseks?
Kemikaaliseadus.

Millistes valdkondades rakendatakse nimetatud määrust?
Seda rakendatakse kõikide kemikaalide, sealhulgas ravimi ja veterinaarravimi, kosmeetikatoote, pestitsiidi, toidu lisaaine , söödalisandi või tööstuskemikaali koostisse kuuluva katseaine tervise- ja keskkonnaohutuse mittekliinilisel uuringul laboris.

Kirjelda oma sõnadega missugused on labori juhtkonna kohustused
Labori juhtkonna peamiseks ülesandeks on kontrollida, et labor tegutseks hea laboritava kohaselt. Labori juhtkond määrab ise juhtkonna ning kontrollib, et oleksid olemas sobivad ruumid, seadmed, vahendid ja materjalid. Samuti peab juhtkond kontollima, et oleks olemas töökord, kvaliteediprogramm, põhitegevuskava ja teabevahetus. Lisaks sellele peab juhtkond määrama uuringutele uuringujuhi ning hoolitsema tema väljaõppe eest. Juhtkond peab ka kontrollima, et oleks säilitatud kõik vajalikud dokumendid ning oleks olemas isik, kes haldaks arhiivi. Samuti kontrollib juhtkond, et arvutipõhised süsteemid oleksid sihtotstarbelised ja tagama, et need oleksid töökorras.

Miks peab laboris olema kvaliteediprogramm?
Kvaliteediprogramm peab olema selleks, et tagada uuringute tegemise vastavalt heale laboritavale. Nimetatud isik või isikute grupp aga ei tohi olla seotud selle uuringu läbiviimisega, mille kvaliteedi tagamise eest ta vastutab.

Millised on kvaliteeditöötaja kohustused?
Kvaliteeditöötaja kohustusteks on kontrollida, kas uuringukava sisaldab hea laboritava täitmiseks vajalikku informatsiooni, ja selle kontrolli tulemuse peab ta ka dokumenteerima. Lisaks sellele kontrollib ta kas uuringud on läbi viidud vastavalt heale laboritavale, kas uuringukavad ning standardne töökord on uuringute läbiviijatele kättesaadavad ja kontollima kuidas neid järgitakse. Samuti peab ta vaatama üle lõpparuanded ja tegema kindlaks, kas meetodeid , protseduure ja vaatlusi on kirjeldatud täpselt ja täielikult ning kas esitatud tulemused kajastavad täpselt ja täielikult uuringu algandmeid. Kvaliteeditöötaja peab esitama kontrolli tulemused kohe kirjalikult labori juhtkonnale, uuringujuhile ja uuringuetapi juhile, vajaduse korral ka teistele asjakohastele juhtidele. Ning peab koostama ja allkirjastama lõpparuandesse lisatava aruande, milles esitatakse kontrollimise viisid, kontrolli teostamise kuupäevad ja kontrollitud uuringuetapid ning juhtkonnale, uuringujuhile ja vastava uuringuetapi juhile kontrolli tulemuste esitamise kuupäevad. Nimetatud aruanne on kinnituseks selle kohta, et lõpparuanne kajastab algandmeid.

Kirjelda nõudeid labori ruumidele
Laboril peab olema piisaval arvul ruume või alasid, et tagada teadaolevalt bioloogiliselt ohtlikke aineid või organisme sisaldavate katsesüsteemide ja erinevate uuringute eraldatus. Haiguste diagnoosimiseks, raviks ja kontrolliks peavad olema sobivad ruumid või alad, et vältida katsesüsteemide kahjustumist. Varustuse ja seadmete jaoks peavad olema katsesüsteemide ruumidest või aladest eraldatud hoiuruumid või alad, mis tagavad vajaliku kaitse riknemise, kahjurite rünnaku ja saastumise eest.

Millised nõuded peame olema täidetud kemikaalide käitlemisel?
Kemikaalid , reaktiivid ja töölahused peavad olema märgistatud. Märgistusel esitatakse andmed nende identifitseerimiseks, säilivusaja lõppkuupäev ja hoidmise erijuhised ning vajadusel märgitakse koostisainete kontsentratsioon. Teave kemikaalide, reaktiivide ja töölahuste valmistaja, valmistamiskuupäeva ja püsivuse kohta peab olema asjaosalistele kättesaadav. Säilivusaega võib pikendada dokumenteeritud hinnangu või analüüsi alusel.

Mis on katsesüsteem ja millised on nõuded bioloogilisele katsesüsteemile?
Olemas on füüsikalised, keemilised ja bioloogilised katsesüsteemid. Need on füüsikaliste ja keemiliste katsete andmete saamiseks kasutatavad seadmed peavad olema sobiva konstruktsiooni ja võimsusega ning nõuetekohaselt paigutatud. Füüsikaliste ja keemiliste katsesüsteemide toimimise muutumatus ja terviklikkus peab olema tagatud.
Bioloogilised katsesüsteemide jaoks on oma nõuded. Äsja vastuvõetud uued loomsed ja taimsed katsesüsteemid tuleb isoleerida kuni nende tervisliku seisundi hindamiseni. Ebahariliku suremuse või haigestumuse korral ei või vastavat partiid uuringutes kasutada ning see tuleb vajadusel nõuetekohaselt hävitada. Katsetesse võetakse üksnes katsesüsteeme, millel ei ole uuringu eesmärki või läbiviimist mõjutada võivaid haigusi või seisundeid. Uuringu käigus haigestunud või vigastada saanud katsesüsteemid tuleb isoleerida ja ravida, kui see on uuringu terviklikkuse või kvaliteedi seisukohast vajalik. Enne uuringu algust või uuringu ajal diagnoositud haigused ja nende ravimeetmed tuleb dokumenteerida. Teave katsesüsteemide päritolu, saabumiskuupäevade ja - seisundite kohta tuleb säilitada. Bioloogilised katsesüsteemid peavad olema kohanenud uurimiskeskkonnaga enne katsete algust. Katsesüsteemide nõuetekohaseks identifitseerimiseks vajalik teave peab olema esitatud nende puuridel või vastavatel mahutitel. Uuringu läbiviimise ajal puuridest või mahutitest väljavõetud üksikud katsesüsteemid tuleb identifitseerimiseks tähistada selleks sobival viisil. Katsesüsteemide puure või mahuteid tuleb kasutamise ajal sobivate ajavahemike järel puhastada ja saneerida. Katsesüsteemiga kokkupuutuvad materjalid ei tohi olla saastunud uuringut mõjutada võival määral. Kahjuritõrjevahendite kasutamine tuleb dokumenteerida. Väliuuringute katsesüsteemid tuleb paigutada selliselt, et katse ajal või eelnevalt kasutatud pestitsiidid ei mõjutaks uuringut.

Kuidas iseloomustatakse katse- ja võrdlusaineid?
Iga katse- ja võrdlusaine tuleb vastavalt identifitseerida (koodi, CAS-numbri, nimetuse, partii numbri, puhtusastme, koostise, kontsentratsioonide, bioloogiliste parameetrite või muude asjakohaste andmetega ). Kui katseaine tarnib uuringu tellija , siis peab olema koostöös labori ja uuringu tellijaga välja töötatud katseaine identsuse tõestamise viis. Iga uuringu korral peavad olema esitatud kasutatavate katse- või võrdlusainete iga partii identifitseerimist võimaldavad andmed. Iga uuringu korral peab olema teada kasutatavate katse- ja võrdlusainete püsivus ettenähtud hoidmis - ja katsetingimustel. Kui katseainet kasutatakse koos kandjaga, tuleb kindlaks määrata katseaine homogeensus , kontsentratsioon ja püsivus nimetatud kandjas. Väliuuringutes kasutatavate katseainete puhul võib eelnimetatud parameetrid määrata laboris läbiviidud katsete alusel. Igast katseaine partiist tuleb säilitada proov uuringu kõikide etappide jaoks, välja arvatud lühiajaliste uuringute korral.

Millal rakendatakse standardset töökorda?
Standardne töökord töötatakse välja ja seda rakendatakse järgmiste tegevuste korral:
1) katseaine ja võrdlusaine vastuvõtmine, identifitseerimine, märgistamine, käitlemine, proovivõtmine ja hoidmine või vajadusel muu katse- ja võrdlusainega seotud tegevus;
2) seadmete kasutamine, hooldus , puhastamine ja kalibreerimine või vajadusel muu seadmetega seotud tegevus;
3) arvutipõhiste süsteemide valideerimine, kasutamine, hooldus, turvalisus, dokumentide ja nende muudatuste haldus või vajadusel muu arvutipõhiste süsteemidega seotud tegevus;
4) materjalide, reaktiivide ja lahuste valmistamine ja märgistamine või muu asjakohane tegevus;
5) uuringute kodeerimine, andmete kogumine, aruannete ja indekseerimissüsteemide koostamine, andmete käitlemine, arvutipõhiste süsteemide kasutamine või muu asjakohane tegevus.
Kui puuduvad muud asjakohased juhised, koostatakse standardne töökord ka katsesüsteemide kasutamiseks, milles käsitletakse:
1) ruumide ettevalmistamist ja keskkonnatingimusi katsesüsteemi jaoks;
2) protseduure katsesüsteemi vastuvõtuks, teisaldamiseks, nõuetekohaseks paigutamiseks, iseloomustamiseks, identifitseerimiseks ja katsesüsteemi eest hoolitsemiseks;
3) katsesüsteemi ettevalmistamist, vaatlusi ja katseid enne uuringu alustamist, selle ajal ja selle lõpetamisel;
4) uuringu ajal surnuna või surevatena leitud katsesüsteemi üksikute isendite kohtlemist;
5) proovide kogumist, identifitseerimist ja käitlemist, kaasa arvatud lahang ja histopatoloogia;
6) katsesüsteemide koha valikut ja paigutamist katsealadele.
Standardses töökorras käsitletakse kvaliteeditöötajate tegutsemist kontrolli planeerimisel, ajakavade koostamisel, läbiviimisel ja dokumenteerimisel ning nende kohta aruannete koostamisel.

Mida peab sisaldama uuringukava?
Uuringukava peab võimaldama identifitseerida uuringut, katsealust ainet ja võrdlusainet. Uuringukavas peab esitama vähemalt järgmised andmed:
1) uuringut kirjeldav nimetus;
2) selgitus uuringu olemuse ja eesmärgi kohta;
3) katseainet identifitseerivad andmed;
4) kasutatava võrdlusaine nimetus.
Uuringukava peab sisaldama uuringu tellija ja labori kohta vähemalt järgmisi andmeid:
1) uuringu tellija nimi ja aadress;
2) uuringuga seotud labori ja katsekohtade nimetused ja aadressid;
3) uuringujuhi nimi ja aadress;
4) uuringuetapi juhi (juhtide) nimi(ed) ja aadress(id), uuringujuhi poolt delegeeritud ja uuringuetapi juhi (juhtide) vastutusel olev uuringuetapp (etapid).
Uuringukava peab võimaldama identifitseerida uuringu läbiviimise aega. Selleks peab uuringukavas olema vähemalt märgitud:
1) uuringukava labori juhtkonna, uuringujuhi ja uuringu tellija heakskiitmise ja allkirjastamise kuupäev ning
2) katsete kavandatud algus- ja lõppkuupäevad.
Uuringukavas tuleb näidata kasutatavad katsemeetodid ning vajadusel esitada muu oluline teave katsete tegemiseks järgmiselt:
1) viited kasutatava(te)le katsejuhendi(te)le või meetodi(te)le;
2) katsesüsteemi valimise põhjendus;
3) katsesüsteemi iseloomustus (liik, tüvi, päritolu, arv, kehakaal , sugu, vanus ja muu asjakohane teave);
4) katseaine manustamisviis ning selle valiku põhjendus, katseaine annused ja kontsentratsioonid, manustamissagedus ning kokkupuute kestvus;
5) üksikasjalik teave katsete korraldamise kohta, sh uuringu läbiviimise ajakava koos meetodite, materjalide, tingimuste, analüüside, mõõtmiste, vaatluste ja katsete tüübi ja sageduse kirjeldusega;
6) teave kasutatavate statistiliste meetodite kohta.
Uuringukavas tuleb loetleda säilitamisele kuuluvad dokumendid.
5

.DOCX Laadi alla originaalfail 5 lk · .docx · 7 allalaadimist

50 punkti Autor soovib selle materjali allalaadimise eest saada 50 punkti.

~ 5 lehte Lehekülgede arv dokumendis

2015-11-09 Kuupäev, millal dokument üles laeti

7 laadimist Kokku alla laetud

0 arvamust Teiste kasutajate poolt lisatud kommentaarid

marietteo Õppematerjali autor

laboritava nõuded kord katsesüsteem katsesüsteemid võrdlusaine juhtkond töökord tellija uuringu tellija

Sarnased õppematerjalid

docx

KÜSIMUSED määruse „Hea laboritava nõuded ja kord“ kohta

KÜSIMUSED määruse ,,Hea laboritava nõuded ja kord" kohta 1. Milline seadus on nimetatud määruse aluseks? Määrus ,,Hea laboritava nõuded ja kord" kehtestatakse Kemikaaliseaduse alusel 2. Millistes valdkondades rakendatatkse nimetatud määrust? Hea laboritava nõudeid ja korda rakendatakse Kemikaaliseaduse kohaselt kõikide kemikaalide, sealhulgas ravimi ja veterinaarravimi, kosmeetikatoote, pestitsiidi, toidu lisaaine, söödalisandi või tööstuskemikaali koostisse kuuluva katseaine tervise- ja keskkonnaohutuse mittekliinilisel uuringul laboris. Head laboritava kohaldatakse uuringutele, mis viiakse läbi laboris, kasvuhoones või välitingimustes. 3. Kirjelda oma sõnadega missugused on labori juhtkonna kohustused

Keemia alused

docx

EV seadused ja valitsuse määrused riskitaseme reguleerimiseks ühiskonnas

3) hädaolukorra tõenäosust; 4) hädaolukorra tagajärgi; 5) muud olulist hädaolukorraga seotud teavet; 6) viiteid mudelitele, allikmaterjalidele ja muule sellisele teabele, millest tulenevalt on riskianalüüs tehtud. (2) Vabariigi Valitsus kehtestab korraldusega nende hädaolukordade nimekirja, mille kohta koostatakse riskianalüüs, ning määrab hädaolukorra riskianalüüsi koostamiseks pädevad täidesaatva riigivõimu asutused. Vabariigi Valitsus hindab vähemalt üks kord kahe aasta jooksul vajadust muuta nende hädaolukordade nimekirja, mille kohta on vaja koostada riskianalüüs. (3) Pädeval asutusel on õigus saada muudelt asutustelt ja isikutelt hädaolukorra riskianalüüsi koostamiseks vajalikku teavet. (4) Hädaolukorra riskianalüüsi kinnitab selle koostamist juhtinud asutuse juht käskkirjaga. (5) Riskianalüüsi koostamist juhtinud asutus esitab hädaolukorra riskianalüüsi Siseministeeriumile.

Õigus

204

docx

Süsteemianalüüsi kontrolltöö 1

MDA mudelite liigid)  Analüüs saab aru (‘musta kasti’ mudel; MIDA süsteem teeb/teab)  Disain annab lahenduse (‘valge kasti’ mudel; KUIDAS teeb/teab) „Musta kasti“ mudel „Valge kasti“ mudel MUDEL ehk Analüüs (MIDA ?) ehk SÜSTEEM Disain (KUIDAS ?) ÄriSüsteem ehk ÄriAnalüüs ÄriDisain Puhas Valdkond Nõuded ÄriSüsteemile ÄriSüsteemi lahenduse loomine TarkvaraSüsteem (- Tarkvara Analüüs -> Tarkvara Disain (N: Rakendus) Nõuded tarkvarale objektorienteeritud lahenduse loomine) „Füüsiline“ süsteem ehk Nõuded riistvarale ja Deployment diagramm Tehnoloogia alustarkvarale KomponentDiagramm? M

Modulatsioon

docx

Seadused ja määrused (lisatud sisukord)

TÖÖTERVISHOIU JA TÖÖOHUTUSE SEADUS Vastu võetud 16.06.1999. a seadusega (RT I 1999, 60, 616), jõustunud 26.07.1999. a. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Seaduse reguleerimisala (1) Käesolev seadus sätestab töölepingu alusel töötavate isikute ja avalike teenistujate (edaspidi töötaja) tööle esitatavad töötervishoiu ja tööohutuse nõuded, tööandja ja töötaja õigused ja kohustused tervisele ohutu töökeskkonna loomisel ja tagamisel, töötervishoiu ja tööohutuse korralduse ettevõtte ja riigi tasandil, vaidemenetluse korra ning vastutuse töötervishoiu ja tööohutuse nõuete rikkumise eest. (2) Käesolevat seadust kohaldatakse tegevteenistuses olevate kaitseväelaste teenistustingimuste ning kaitseväe, Kaitseliidu, politsei, päästeasutuste ja piirivalve töötajate töö suhtes niivõrd, kuivõrd

Riskianalüüs

rtf

Põllumajandusega seotud seadused

Väetiseseadus Vastu võetud 11.06.2003 RT I 2003, 51, 352 jõustunud vastavalt §-le 47. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Seaduse reguleerimisala (1) Käesolev seadus sätestab väetisele ja selle käitlemisele esitatavad nõuded, mis tagavad väetise ohutuse inimese ja looma elule ja tervisele, varale ja keskkonnale ning väetise soodsa mõju taimele ja taimekasvatussaadusele. (2) Käesolevat seadust ei kohaldata: 1) töötlemata orgaanilisele väetisele; 2) töötlemata looduslikule väetisele; 3) reo- ja heitvee settele ning sellest valmistatud kompostile. [RT I 2008, 49, 271 - jõust. 01.01.2009] (3) [Kehtetu - RT I 2004, 32, 228 - jõust. 01.05.2004]

Põllumajandus

docx

Töötervishoiu ja tööohutuse seadus

Vastu võetud 16.06.1999 RT I 1999, 60, 616 jõustumine 26.07.1999 Muudetud järgmiste aktidega (näita) 1. peatükkÜLDSÄTTED § 1. Seaduse reguleerimisala (1) Käesolev seadus sätestab töölepingu alusel töötavate isikute ja avalike teenistujate (edaspidi töötaja) tööle esitatavad töötervishoiu ja tööohutuse nõuded, tööandja ja töötaja õigused ja kohustused tervisele ohutu töökeskkonna loomisel ja tagamisel, töötervishoiu ja tööohutuse korralduse ettevõtte ja riigi tasandil, vaidemenetluse korra ning vastutuse töötervishoiu ja tööohutuse nõuete rikkumise eest. (2) Käesolevat seadust kohaldatakse tegevteenistuses olevate kaitseväelaste teenistustingimuste ning kaitseväe, Kaitseliidu, politsei, päästeasutuste ja piirivalve töötajate töö suhtes niivõrd,

Õiguskaitseasutuste süsteem

doc

Turunduse eksam

Nad mõjutavad kapitali hankimist ja suurendamist. · Massikommunikatsioon need on informatsiooni levitavad organisatsioonid ajalehtede ja ajakirjade toimetused ning raadio- ja telekeskused. Firma on huvitatud, et massiteabevahendid tema tegevust ning tulemusi üha laiemalt ja paremini tutvustaksid. · Riigivõimuorganid firma peab alati arvestama riigivõimude poolt nõutavat. Näiteks kaupade ohutuse nõuded, reklaami tõepärasus, vahendajate õigused jne. · Ühiskondlikud organisatsioonid firma turundustegevust võivad jälgida ja kahtluse alla seada tarbija- ja keskkonnakaitseorganisatsioonid ja liikumised, vähemusrahvuste esindused, naiste ühendused jt. Tootja peab ühiskondlike organisatsioonide proteste arvestama ja sõlmima nendega püsivad kontaktid. · Kohalikud võimud igal ettevõttel on kokkupuuteid kohaliku võimu ja elanikkonnaga. Kontaktide

Turundus

doc

Uurimustöö alused

Pealkiri: UURIMISTÖÖ ALUSED JA METOODIKA 2 SISUKORD 1.TEADUSTÖÖ ALUSED............................................................................................4 1.1Teadustöö põhimõisted..........................................................................................4 1.2Teaduskraadid ja nimetused.................................................................................. 8 1.3Teaduslik tunnetus.................................................................................................9 1.4Teaduslik tunnetus realiseerub teadustöö kaudu.................................................12 1.5Teadustöö tingimused..........................................................................................12 1.6Uurimuse kolm huvi............................................................................................13 1.7Mitmesugused uurimissuunad: induktsioon ja dedukts

Uurimistöö alused ja metoodika

Rohkem sarnaseid