KÜSIMUSED määruse „Hea laboritava nõuded ja kord“ kohta (0)

KÜSIMUSED määruse „Hea laboritava nõuded ja kord“ kohta

1. Milline seadus on nimetatud määruse aluseks?
Määrus „Hea laboritava nõuded ja kord“ kehtestatakse Kemikaaliseaduse alusel
2. Millistes valdkondades rakendatatkse nimetatud määrust?
Hea laboritava nõudeid ja korda rakendatakse Kemikaaliseaduse kohaselt kõikide kemikaalide, sealhulgas ravimi ja veterinaarravimi, kosmeetikatoote, pestitsiidi, toidu lisaaine , söödalisandi või tööstuskemikaali koostisse kuuluva katseaine tervise- ja keskkonnaohutuse mittekliinilisel uuringul laboris. Head laboritava kohaldatakse uuringutele, mis viiakse läbi laboris, kasvuhoones või välitingimustes.
3. Kirjelda oma sõnadega missugused on labori juhtkonna kohustused
Labori juhtkonna kohustusteks on hoolitseda selle eest, et laboris töö toimiks. Et oleksid olemas sobivad ruumid, seadmed , vahendid ja materjalid ning piisavalt kvalifitseeritud töötajaid. Hoolitsema selle eest, et laboris toimuks töö nõuetekohaselt.
4. Miks peab laboris olema kvaliteediprogramm?
Laboris peab olema kvaliteediprogramm, et tagada uuringute tegemine vastavalt heale laboritavale.
5. Millised on kvaliteeditöötaja kohustused?
Kvaliteeditöötajad peavad kontrollima, kas uuringukava sisaldab hea laboritava täitmiseks vajalikku informatsiooni, ja selle kontrolli tulemuse dokumenteerim. Kas uuringud on läbi viidud vastavalt heale laboritavale, kas uuringukavad ning standardne töökord on uuringute läbiviijatele kättesaadavad ja kuidas neid järgitakse.Kvaliteeditöötaja peab vaatama üle lõpparuanded ja tegema kindlaks, kas meetodeid , protseduure ja vaatlusi on kirjeldatud täpselt ja täielikult ning kas esitatud tulemused kajastavad täpselt ja täielikult uuringu algandmeid, esitama kontrolli tulemused kohe kirjalikult labori juhtkonnale, uuringujuhile ja uuringuetapi juhile, vajaduse korral ka teistele asjakohastele juhtidele; koostama ja allkirjastama lõpparuandesse lisatava aruande, milles esitatakse kontrollimise viisid, kontrolli teostamise kuupäevad ja kontrollitud uuringuetapid ning juhtkonnale, uuringujuhile ja vastava uuringuetapi juhile kontrolli tulemuste esitamise kuupäevad.
6. Kirjelda nõudeid labori ruumidele
Labori ruumid peavad olema uuringu nõuetele vastava ehituse, suuruse ja asukohaga ning võimaldama viia miinimumini uuringut häirivate kõrvaltegurite toime. Labori ruume tuleb kavandada nii, et iga uuringu nõuetekohaseks läbiviimiseks oleks võimalik erinevad tegevused vajalikul määral eraldada.
7. Millised nõuded peab olema täidetud kemikaalide käitlemisel?
Kemikaalid peavad olema märgistatud. Märgistusel esitatakse andmed nende identifitseerimiseks, säilivusaja lõppkuupäev ja hoidmise erijuhised ning vajadusel märgitakse koostisainete kontsentratsioon.
8. Mis on katsesüsteem ja millised on nõuded bioloogilisele katseüsteemile?
Katsesüsteem on ükskõik milline uuringus kasutatav bioloogiline, keemiline või füüsikaline süsteem või nende kombinatsioon.
Nõuded bioloogilisele katsesüsteemile:
Tuleb luua sobivad püsitingimused, andmete kvaliteedi tagamiseks.
Äsja vastuvõetud uued loomsed ja taimsed katsesüsteemid tuleb isoleerida kuni nende tervisliku seisundi hindamiseni. Ebahariliku suremuse või haigestumuse korral ei või vastavat partiid uuringutes kasutada ning see tuleb vajadusel nõuetekohaselt hävitada. Katsetesse võetakse üksnes katsesüsteeme, millel ei ole uuringu eesmärki või läbiviimist mõjutada võivaid haigusi või seisundeid. Uuringu käigus haigestunud või vigastada saanud katsesüsteemid tuleb isoleerida ja ravida, kui see on uuringu terviklikkuse või kvaliteedi seisukohast vajalik. Enne uuringu algust või uuringu ajal diagnoositud haigused ja nende ravimeetmed tuleb dokumenteerida.
Teave katsesüsteemide päritolu, saabumiskuupäevade ja - seisundite kohta tuleb säilitada.
Peavad olema kohanenud uurimiskeskkonnaga enne katsete algust. Katsesüsteemide puure või mahuteid tuleb kasutamise ajal sobivate ajavahemike järel puhastada ja saneerida. Katsesüsteemiga kokkupuutuvad materjalid ei tohi olla saastunud uuringut mõjutada võival määral. Kahjuritõrjevahendite kasutamine tuleb dokumenteerida.
Väliuuringute katsesüsteemid tuleb paigutada selliselt , et katse ajal või eelnevalt kasutatud pestitsiidid ei mõjutaks uuringut.
BA - 13