"ravimitootmises" - 1 õppematerjal

Kordamisküsimused III medkeemia

Loeng 13 Ravimitootmise regulatsioon Eestis annab ravimite tootmise tegevusloa ehk tootmise õiguse Ravimiamet. Tegevusloal on kirjas, milliseid tegevusi konkreetne ettevõte võib teha ning milliseid ravimvorme toota. Tegevuslubade vormistus järgib Euroopa Liidu ühtset formaati. Enne tegevusloa väljaandmist inspekteerivad Ravimiameti inspektorid ettevõtet ning hindavad tingimuste vastavust ravimitootmise nõuetele. Tegevusload antakse reeglina tähtajatuna. Mida tähendab mõiste GMP ravimitootmises? GMP - head tootmistavad, good manufacturing practice.  Kvaliteedi kontroll ja selleks vajalik süsteem, dokumenteerimine  Piisav arv kvalifitseeritud töötajaid, regulaarsed koolitused ja töötajatepoolne hügieen, iga töötaja vastutusala peab olema dokumenteeritud ja töötajale arusaadav.  Ruumide ja seadmete asukoht, kavand, konstruktsioon, kohandamine ning hooldus peavad vastama tootmisoperatsioonidele. Ruumide ja seadmete