"puhtusklassid" - 1 õppematerjal

Kordamisküsimused III medkeemia

Tagasivõtmise esimeses etapis peatatakse ravimite väljastamine.  Mis on selle kvaliteedisüsteemi põhieesmärk? Tagada püsiva kvaliteedi ja puhtusega tooted, kaitsta eeskätt tarbijaid võimalike tootevigade eest ning seeläbi ka ettevõtteid sääraste vigade tegemise eest. Tegemist on ennetava seadustikuga, mille mõte on vältida kasutuskõlbmatute või saastunud toodete valmistamist või müügile saatmist ning garanteerida parim võimalik kvaliteet. Ruumide puhtusklassid ja neile esitatavad nõuded A klass - kõrge ohutasemega operatsioonidele, lokaalne tsoon. Villimiseks, lahtiste ampullide ja viaalide käsitsemiseks, aseptiliste ühenduste tegemiseks. Laminaarne õhuvool, õhukiirus 0.45 m/s +/- 20% B klass - aseptilisel valmistamisel ja villimisel A-tsooni taust C ja D klass - puhtad tsoonid madalama ohutasemega etappideks steriilsete ravimite tootmisel 10 Eri klassiga ruumides on rõhkude vahe.